中國醫療器械用鈦合金材料研發(fā)、生產(chǎn)與應用、及典型代表性的醫療器械產(chǎn)品的問(wèn)世,對醫學(xué)的發(fā)展具有劃時(shí)代的意義和革命性貢獻,使得臨床治療從初級的簡(jiǎn)單“修復、矯形”治療上升到更高層次的組織與器官的“替代式”治療,極大改善和提高了人們的生活質(zhì)量,克服了以往重大疾病只能單純依靠藥物治療的不足。

1.中國醫用鈦材及鈦合金材料的發(fā)展歷史。

20世紀70年代初，中國開(kāi)始使用國產(chǎn)鈦及鈦合金產(chǎn)品。在北京許多醫院，鈦及鈦合金人工骨和鈦合金人工關(guān)節已被用于臨床治療和研究，髖關(guān)節、肘關(guān)節、頜骨等已被用于患者的臨床治療。同時(shí)，一些醫院和公司還進(jìn)行了模擬體液浸泡試驗、電化學(xué)陽(yáng)極氧化試驗和腐蝕動(dòng)力學(xué)曲線(xiàn)測定，證明鈦及鈦合金人工骨和關(guān)節具有良好的耐蝕性和較小的人體生物反應能力，是一種理想的人體植入體。還測量了人體骨和關(guān)節的力學(xué)性能。認為鈦及鈦合金的強度滿(mǎn)足人體植入的要求。

自20世紀80年代中期以來(lái)，用于人工種植的鈦材料數量不斷增加，其中鈦形狀記憶合金的開(kāi)發(fā)和應用已達到國際先進(jìn)水平。到20世紀90年代中期，鈦及鈦合金加工材料已廣泛應用于骨科外科、神經(jīng)外科、心血管系統、口腔頜面外科、人體培養機等領(lǐng)域。近5年來(lái)，國內大量企業(yè)已成為鈦及不銹鋼等人工植入企業(yè)。由鈦及鈦合金制成的數百個(gè)金屬部件，如股骨頭、髖關(guān)節、肱骨、顱骨、膝關(guān)節、肘關(guān)節、肩關(guān)節、掌指關(guān)節、頜骨與心臟區分膜、腎膜、血管擴張劑、夾板、假體、緊固螺釘等，已移植到人體內，并受到醫學(xué)界的高度評價(jià)。

2、生物醫用鈦材及鈦合金材料的分類(lèi)及特點(diǎn)
       生物醫用鈦材及鈦合金材料是用于生物醫學(xué)工程的功能性結構材料，主要用于外科植入物和骨科器械的生產(chǎn)制造。根據外科植入物和骨科器械的專(zhuān)業(yè)標準，鈦合金材料可分為“外科植入物材料”中的“金屬材料”，而鈦合金材料又分為非活性外科植入物、活性外科植入物和骨科器械三類(lèi)醫療器械，可作為心血管、骨關(guān)節、骨合成、脊柱、骨科器械、心臟起搏器和除顫器、人工耳蝸、神經(jīng)刺激器等植入產(chǎn)品的原料。生物醫用鈦合金按組織類(lèi)型可分為四類(lèi)：α型鈦合金（如純鈦系列）、α+β型鈦合金（如Ti6Al4V等）、β型鈦合金（如ti12mo6zr2fe等）和TiNi形狀記憶鈦合金，具有比重低、比強度高、彈性模量低、耐腐蝕、易切削、生物相容性好等特點(diǎn)。